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9月24日-25日在线上举办 “2022细胞分离纯化工艺开发及优化专题培训班”

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微信/电话：15620042359  刘老师，欢迎咨询，索要回执。

各有关单位： 

随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速，细胞治疗已经成为一种新兴的治疗方式，成为恶性肿瘤等多种疾病治疗研究的热点。而在这个治疗过程中，细胞的分离纯化是关键环节。

为了提高国内企业分离纯化经验，有效解决纯化工艺优化过程中所遇到的问题，本单位定于2022年9月24日-25日在线上举办 “2022细胞分离纯化工艺开发及优化专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年9月24日-25日(上午9点-12点，下午13点30-16点30)

二、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

三、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、资料、发票、视频回看等） 

四、会议内容

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、细胞分离纯化技术的原理和理论基础

1 ICH关于生物制品和细胞产品的申报要求

2 FDA关于CGT产品的技术指南

3 NMPA关于CGT产品的技术指南

3.1 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》

二、纯化工艺开发策略

1 ICH法规下纯化工艺开发思路

1.1 细胞培养及纯化工艺中的QbD的应用

1.2 如何确定细胞纯化过程QTPP和CQA

1.3 如何制定纯化方案

2 如何确定细胞培养原料表征

3 细胞分离纯化工艺过程中的风险分析

4 细胞纯化工艺的验证及持续确认

4.1 纯化工艺前期的开发设计：需要收集哪些关键信息 

4.2 如何设计确认方案，关键关注要点 

4.3 持续工艺确认：纯化工艺长期受控信息

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、主要的细胞分离纯化技术详解

1 密度梯度离心法

1.1 不同细胞器和颗粒的离心顺序

2 流式细胞分选

2.1 如何确定分选参数

3 有限稀释法

4 显微操作法

5 细胞贴壁法

6 免疫磁珠分选

6.1 抗体与靶细胞器特异性结合原理

6.2 免疫磁性微球必备条件

6.3 同传统分离法的结合

四、案例：细胞分离纯化常见问题及解决思路

1 新产品如何选择分选方案

1.1 决策树分析

2 分选纯度低如何解决

2.1 如何进行问题调查

 

主讲老师：徐博士，任职某知名免疫治疗公司工艺总监，10多年细胞工艺工作经验，主导多项细胞产品的研发。带领团队成功完成多项细胞分离纯化项目，对细胞分离纯化工艺的开发，优化和生产放大及成本控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。

 

 

微信/电话：15620042359  刘老师，欢迎咨询，索要回执。

 

 

2022-08-20
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