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8月27日-28日在线上举办 “2022细胞株开发及培养工艺放大专题培训班”

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微信/电话:15620042359  刘老师,欢迎咨询,索要回执。

各有关单位: 

细胞株开发工艺与其他生物药开发所涉及的工艺有所不同,创建稳定的、用于生产的高产细胞株,对缩短产品生产工艺的开发周期,同时保持所需质量属性,推进候选药物上市,是当今竞争激烈的市场中的关键问题。不同的细胞产品生产企业,可以采用不同的策略来优化工作流程。

本培训,将从最新一线实战安全出发,结合目前最流行的细胞株开发及培养工艺放大问题案例讲解,对细胞培养工艺优化进行全方位阐述,争取帮助企业解决工艺中遇到的工艺问题。

本单位定于2022827-28日在线上举办 “2022细胞株开发及培养工艺放大专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2022827-28

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、林博士  任职于知名生物医药公司细胞株构建副总经理,全面负责细胞株工开发、分析方法、临床前研究到IND申报cmc的项目管理。近十年相关工作经验,协会特聘讲师。

2、王博士 有十几年生物工艺开发及放大经验。对生物制药细胞培养工艺开发,关键质量属性优化,中试放大生产有丰富的实战经验。协会特聘讲师。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:4000元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、课程回看等);

六、会议内容

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、 细胞株开发和细胞培养工艺的发展和现状

主流细胞相关生物制剂介绍及应用

细胞株开发与细胞培养工艺优化的主要目标

2.1 稳健细胞培养工艺

2.2 如何安全地提高产品收率

2.3 如何降低成本、提高经济效率

二、 细胞株开发前期筛选和参数研究

工业化宿主细胞株选择

1.1 人用疫苗细胞株(MRC-5

1.2 重组蛋白细胞株(HEK293

1.3 基因治疗细胞株(HEK293, PER C6

培养基的选择

2.1 选择培养基的稳定性和成本性原则

2.2 常见基础培养基:CD CHODynamisActiProAdvanced CHO

2.3 常见补料培养基:CB7a/bFeed 4Advanced CHO FeedFeed C

2.4 葡萄糖的控制策略

2.5 必须氨基酸和非必须氨基酸

2.6 其他培养基主要成分:盐、微量元素、抗氧化剂

培养基成分对细胞培养过程的影响

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、 细胞培养放大工艺的关键要点

细胞培养工艺放大考虑要点

1.1 细胞密度、细胞生长速率、细胞活率方向的考虑

1.2 产物表达率和糖基化水平的考虑

1.3 培养体积相关参数:温度、溶氧、pH

1.4 几何尺寸相关参数:搅拌转速溶、通气量

1.5 罐体的材质及设计考虑

如何建立细胞培养工艺放大控制策略

2.1 通过潜在的KPPCPP确定细胞培养参数范围

2.2 DoE及单因素实验研究设计参数控制

2.3 叶尖速度 ——剪切力——搅拌速度影响

2.4 混合时间——气体传质——有效成分浓度

2.5 微泡分布器——氧传递系数KLa——氧传递环境

工艺确认及工艺转移的常见问题

3.1 CO2对工艺过程的影响

3.2 如何分析解决产率不足问题

3.3 工艺转移双方设备不匹配,如何分析解决思路

 

微信/电话:15620042359  刘老师,欢迎咨询,索要回执。

2022-08-20
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