【会议】11月5日- 6日2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、统计分析应用基本原则

1. 数据类别与药品研发注册管理协调管理

l 数据分类属性

l 数据属性与产品工艺特征性评价

l 基本统计学定义和常用统计分析方法概述

2. 统计学应用在研发注册管理中需要了解的事项

l 标准品与对照品管理原则

l 色谱试剂管理要点

l 工艺研发关联原辅料供应商管理原则

3. 产品注册与备案管理有关统计学要求

l 产品描述与生产工艺

l 处方筛选相关数据要求

l 配套研发涉及的公用系统、厂房设施、实验室监测数据要求

l 工艺研发配套制药用水管理

l 研发期间洁净厂房与洁净室管理要求

l 检验区域样品管理一般要求

l 其他配套硬件设施与厂房变更、维护管理与客观记录

4. 数据汇总与数据管理规范在ICH指南中基本原则条款解释

5. 常用数据评估软件选择与特点

二、工艺选择与评价（主效应模式的管理原则）

1. t分析评估方式在工艺研发阶段使用原则（涵盖检验方法学研究和检验方法变更）

2. t分析与方差分析（含方差齐性评价管理原则）

3. 方差分析与主效应模式在工艺研发中应用（ 案例 类）

4. 工艺规程表述规范与统计学原则协调一致性管理

5. 处方筛选中的“关键质量属性的评价与再评估”

6. 关键质量属性与关键工艺参数相关性评价

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、研发项目中统计学应用管理（变更管理、处方参数优选）

1. 小试研发阶段统计学一般要求（DOE方案选择原理）

2. 工艺验证管理（DOE设计中 仿行 区块 选择依据和评价原则）

3. 工艺中试放大中统计分析关联数据管理原则

l 元数据与元信息

l 环境与中试硬件参数的管理

l 不同原辅料供应商与操作人员影响度评价管理

l 产品工艺放大管理与持续工艺确认管理

4. 研发工艺转移管理要求

5. 持续工艺确认（研发项目界段和工艺转移后管理）

四、检验方法学研究、产品稳定性研究与留样观察

1. 产品稳定性研究管理原则（含检验方法学开发研究统计学一般要求）

2. 检验方法学中“置信度、置信区间、精密度、准确度”管理

3. 留样观察与产品留样管理原则

4. 市售产品观察数据汇总与评价

5. 产品有效期预测与计算管理与评价

6. 超趋势管理原则与实施（OOT）

7. 稳定性研究中的“警戒限度与行动限度”管理

五、研发项目中的“不合格品管理与销毁”

1. 不合格品定义与分区管理

2. 不合格品销毁与转变使用

3. 不合格与超标事件（OOS）管理与区分

六、研发管理中的药政事务管理与外部审核

1. 内审管理与纠正措施

2. 外部审核与不符合项整改

3. 药品注册与备案、告知

4. 委托检验、共用实验室、实验室方法转移管理