2023发酵原料药工艺开发设计及质量控制专题培训班”(线上线下同步)
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各有关单位:
发酵是原料药生产的重要方式之一,尤其是大宗原料药抗生素类的重要中间体如青霉素G、头孢菌素C等,以及其他的微生物生理活性物质如环孢菌素类的免疫抑制剂等。采用微生物发酵法获得很多药物的活性母核结构,再通过化学合成的方法进行结构修饰,得到大量的半合成的新品种药物或提高药物的产量与质量仍然是当今和未来的原料药生产的主要方式。当然,由于微生物基因表达的多样性、发酵代谢调控的复杂性以及发酵工艺控制过程的非微观性,致使发酵原料药或原料药中间体还需经过分离纯化工艺的研究才能获得合格的产品。
虽然微生物发酵法的生产成本远远低于全合成的工艺路线,但在实际应用中还是会面临较多的关键性问题,如菌种的生产能力如何进一步的提高?如何减小发酵产量的波动或提高主成份的含量?如何不断提高分离纯化的收率和产品的质量等。这些都是发酵企业面临的常见问题,也是关系到发酵企业核心竞争力大小的问题。
为了帮助发酵企业提高技术人员的理论水平与实践能力,掌握发酵原料药工艺开发设计和质量控制的关键技术,以便自主解决或合作解决生产过程中遇到的新问题,我单位定于2023年9月3-5日在上海市举办 “2023发酵原料药工艺开发设计及质量控制专题培训班”(线上线下同步),邀请业内权威专家,基于多年来对多个微生物发酵品种的研究经验,重点讲解理论如何联系实际并指导实践、研究方案的设计及其优化过程、工艺放大研究中的工程化问题及其解决思路与技巧、稳定生产与产量(质量)提高技术等内容,请各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
组织机构
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
药成材培训在线直播平台
会议时间/地点
时间:2023年9月3日-5日(3日全天报到)
地点:上海市(具体地点培训前一周通知报名企业)
会议日程安排
9月4日 |
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9:00-12:00
10:20-10:30 茶 歇 11:40-12:00 问题解答 |
第一讲 微生物与发酵原料药 一、微生物及其生理活性物质概述 1、微生物及其生态 2、微生物次级代谢产物 3、微生物药物的发现过程(药物筛选模型设计) 4、微生物药物的生产方式 5、药物开发流程中质量控制的要求 二、基因工程技术及其微生物基因组研究进展 1、基因及其基因工程技术 2、微生物遗传背景研究及其基因改造 3、微生物药物生产的基因表达 三、微生物菌种定向改造技术 1、传统诱变技术及其理性化定制选育 2、关键基因组研究及其基因编辑 3、菌种改造与原料药质量的源头设计 4、基因工程菌种的构建技术 5、微生物菌种保藏技术 |
13:30-17:00
15:00-15:10 茶 歇
16:30-17:00 问题解答 |
高品质活性碳纤维膜在发酵产物纯化中的应用 主讲嘉宾:张庆武 北京日新远望科技发展有限公司/教授级高级工程师 |
第二讲 实验室工艺开发及其质量研究 一、药物定性与定量研究 1、已知药物分析方法的验证2、创新药物分析方法的研究 3、分析方法验证与研究中的常见问题讨论 二、摇瓶发酵工艺开发和优化(提高产量) 1、培养基种类、来源及其质量的控制 2、培养基配方研究和优化策略 3、摇瓶发酵工艺的研究与优化 三、分离纯化工艺研究与药物质量的初步研究 1、产业化分离纯化工艺的基本内涵 2、实验室分离纯化工艺的非连续性特点 3、药物分子结构确认技术(结构表征) 4、药物质量研究及其标准的制定 5、发酵工艺与分离纯化工艺的联动研究 |
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9月5日 |
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9:00-12:00
10:20-10:30 休 息
11:40-12:00 问题解答 |
第三讲 中试放大研究的瓶颈技术 一、发酵工艺的中试放大 1、发酵参数的优化研究(含培养基配方的改进) 2、种子罐级数及其种子质量研究 3、发酵补料工艺研究 4、代谢流调控的意义与困惑 二、分离纯化工艺的中试放大 1、分离纯化各步料液的物性分析与意义 2、基于收率计算的分离纯化工艺放大 3、基于最终产品质量的各步分离纯化工艺参数的协调策略 4、分离纯化的连续流技术 三、中试放大工艺研究中的设备问题 1、基于设备的工艺调整或基于工艺的设备改造(选型) 2、设备的维护保养与控制参数验证 3、培养基灭菌设备及其问题思考 |
13:30-16:30
15:00-15:10 休息
16:10-16:30 问题解答 |
第四讲 稳定生产与产量(质量)提高技术 一、发酵工艺 1、菌种遗传稳定性研究与供种质量 2、稳定生产中的培养基质量控制 3、发酵工艺补料与发酵放罐指标的优化研究 二、分离纯化工艺 1、关键生产要素的回收降本策略 2、工艺优化与精准控制的潜力挖掘 3、基于环保成本的工艺改进 三、发酵生产中不正常现象的研究与防止策略 1、发酵染菌等不正常生产原因的分析 2、发酵工艺波动常见原因分析与防止策略 3、发酵产品质量与分离纯化工艺微调的联动预案 |
主讲老师:赵老师,上海医药工业研究院研究员/博士生导师,国家级特贡专家、国务院政府特殊津贴、国家科技进步奖和吴杨奖获得者。长期从事微生物发酵工程和分离纯化工程的研究,主持或参与主持国家科技攻关项目5次,研究领域涉及医药行业和兽药行业,对丝状真菌、放线菌、细菌的发酵工艺及其产物的分离纯化工艺颇有深入的研究,如β内酰胺类、大环内酯类、多肽类抗生素原料等,特别是在产业化工艺放大研究方面的经验非常丰富。担任国家科技部和华东各省市的生物技术专家二十余年、中国兽药典委员会委员和兽药审评专家十多年,兼职多个专业协会/学会的理事或副秘书长或专业委员会的副主任委员等。 |
交流会费用
培训费3000元/人;培训费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。
线上直播会议费:5000元/单位,1个直播账号,可多人同时在线学习及视频回看。
注:所有报名单位款项须在会前办理,以便提前开具发票
参会方式:添加微信索要《回执表》: 微信/电话:15620042359 刘老师,欢迎咨询,索要回执 。
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