2023发酵原料药工艺开发设计及质量控制专题培训班”（线上线下同步）

9月4日

9:00-12:00

10:20-10:30

茶  歇

11:40-12:00

 问题解答

第一讲 微生物与发酵原料药

一、微生物及其生理活性物质概述

1、微生物及其生态

2、微生物次级代谢产物

3、微生物药物的发现过程（药物筛选模型设计）

4、微生物药物的生产方式

5、药物开发流程中质量控制的要求

二、基因工程技术及其微生物基因组研究进展

1、基因及其基因工程技术

2、微生物遗传背景研究及其基因改造

3、微生物药物生产的基因表达

三、微生物菌种定向改造技术

1、传统诱变技术及其理性化定制选育

2、关键基因组研究及其基因编辑

3、菌种改造与原料药质量的源头设计

4、基因工程菌种的构建技术

5、微生物菌种保藏技术

13:30-17:00

15:00-15:10

茶  歇

16:30-17:00

问题解答

高品质活性碳纤维膜在发酵产物纯化中的应用

主讲嘉宾：张庆武 北京日新远望科技发展有限公司/教授级高级工程师

第二讲 实验室工艺开发及其质量研究

一、药物定性与定量研究

1、已知药物分析方法的验证2、创新药物分析方法的研究

3、分析方法验证与研究中的常见问题讨论

二、摇瓶发酵工艺开发和优化（提高产量）

1、培养基种类、来源及其质量的控制

2、培养基配方研究和优化策略

3、摇瓶发酵工艺的研究与优化

三、分离纯化工艺研究与药物质量的初步研究

1、产业化分离纯化工艺的基本内涵

2、实验室分离纯化工艺的非连续性特点

3、药物分子结构确认技术（结构表征）

4、药物质量研究及其标准的制定

5、发酵工艺与分离纯化工艺的联动研究

9月5日

9:00-12:00

10:20-10:30

休 息

11:40-12:00

问题解答

第三讲 中试放大研究的瓶颈技术

一、发酵工艺的中试放大

1、发酵参数的优化研究（含培养基配方的改进）

2、种子罐级数及其种子质量研究

3、发酵补料工艺研究

4、代谢流调控的意义与困惑

二、分离纯化工艺的中试放大

1、分离纯化各步料液的物性分析与意义

2、基于收率计算的分离纯化工艺放大

3、基于最终产品质量的各步分离纯化工艺参数的协调策略

4、分离纯化的连续流技术

三、中试放大工艺研究中的设备问题

1、基于设备的工艺调整或基于工艺的设备改造（选型）

2、设备的维护保养与控制参数验证

3、培养基灭菌设备及其问题思考

13:30-16:30

15:00-15:10

休息

16:10-16:30

问题解答

第四讲 稳定生产与产量（质量）提高技术

一、发酵工艺

1、菌种遗传稳定性研究与供种质量

2、稳定生产中的培养基质量控制

3、发酵工艺补料与发酵放罐指标的优化研究

二、分离纯化工艺

1、关键生产要素的回收降本策略

2、工艺优化与精准控制的潜力挖掘

3、基于环保成本的工艺改进

三、发酵生产中不正常现象的研究与防止策略

1、发酵染菌等不正常生产原因的分析

2、发酵工艺波动常见原因分析与防止策略

3、发酵产品质量与分离纯化工艺微调的联动预案

主讲老师：赵老师，上海医药工业研究院研究员/博士生导师，国家级特贡专家、国务院政府特殊津贴、国家科技进步奖和吴杨奖获得者。长期从事微生物发酵工程和分离纯化工程的研究，主持或参与主持国家科技攻关项目5次，研究领域涉及医药行业和兽药行业，对丝状真菌、放线菌、细菌的发酵工艺及其产物的分离纯化工艺颇有深入的研究，如β内酰胺类、大环内酯类、多肽类抗生素原料等，特别是在产业化工艺放大研究方面的经验非常丰富。担任国家科技部和华东各省市的生物技术专家二十余年、中国兽药典委员会委员和兽药审评专家十多年，兼职多个专业协会/学会的理事或副秘书长或专业委员会的副主任委员等。