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【直播课5月底】2024重组蛋白生物药发酵工艺:从高表达系统到小试中试及放大工艺开发专题培训班-5月31日-6月1日

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各有关单位:

包括重组蛋白药在内的生物药自上世纪80年代以来,得到了显著的增长,至今在所有药品的开发中占据50%以上的比例。

目前行业内主要采用原核和真核系统两种表达方式,其中原核最常使用的微生物是大肠杆菌,而真核是使用酵母、昆虫细胞等。其各有优缺点,如在表达水平、转录后加工等工艺方面均存在不同,企业需要根据自己的产品选择不同的策略。

因此,重组蛋白药的上游发酵技术是其产品研发与生产过程中重要一环,全面掌握发酵工艺的开发与放大技术是生物制药企业必备的能力。能够为企业快速开发重组蛋白发酵工艺,高效高质地生产,提高市场竞争力提供坚实保障。

为帮助企业掌握重组蛋白发酵过程工艺优化和中试放大的关键技术,解决生产过程中发现的问题,进一步提升质量水平和生产效率,应部分企业技术人员的要求,我单位决定于2024年5月31日-6月1日在线上举办“2024重组蛋白生物药发酵工艺:从高表达系统到小试中试及放大工艺开发专题培训班” 。培训将从大肠杆菌和毕赤酵母发酵工艺两个方面,系统描述不同表达系统的分子生物学原理,重点阐述发酵工艺小试优化及放大策略。同时分享QbD指导下的实验设计方法,发酵过程建模、参数监测方法与优化,以及发酵领域最前沿的技术和新进展,解答重组蛋白发酵过程中易出现的问题等。请有关单位派员参加,相关事宜通知如下:

一、组织机构:

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 

药成才培训在线直播平台

二、会议日程安排:

培训时间:2024年5月31日-6月1日 

培训地点:腾讯会议

三、培训内容:

第一部分:重组蛋白药物发酵工艺概述

1、重组蛋白药发酵工艺概况

2、目标基因的获得与功能研究

3、表达系统的种类及特点概述——原核和真核系统

4、原核表达系统的宿主选择、表达水平以及后续实验设计

5、真核表达系统的宿主选择、转录后加工和翻译后修饰、表达水平的考虑。

6、重组蛋白发酵过程易发问题及控制

7、GMP体系下发酵工艺开发及生产注意事项

8、噬菌体污染的防治

第二部分:原核表达系统案例:大肠杆菌重组蛋白发酵

 

1、菌株构建知识简介

1.1 原核表达系统优缺点分析

原核表达系统常见基本步骤:活子活化、上罐发酵、诱导

1.2 合适的宿主选择:B系列与K系列;多样的表达载体:pET, pQE, pBAD, pUC

1.3 不同的诱导方式:IPTG、温度、阿拉伯糖

1.4 改进大肠杆菌蛋白表达的最新分子生物学技术

2、小试发酵工艺的开发

2.1 常用培养基的选择

2.2 培养条件(PH、温度、溶氧、补料等)的优化

2.3 高通量筛选技术与设备

3、QbD理念指导的发酵实验设计方法(DOE)与实施

4、大肠杆菌发酵工艺放大策略

4.1 发酵工艺放大带来的挑战与问题解决

4.2 发酵工艺放大需遵循的一般原则,典型的大尺度发酵流程

4.3 大尺度发酵工艺参数的再确定与优化

第三部分:真核系统案例:毕赤酵母重组蛋白发酵

1、毕赤酵母表达系统简介

1.1 酵母表达系统优缺点分析

毕赤酵母表达常见基本步骤:一级种子培养,二级种子培养,发酵培养阶段

1.2 AOX1启动子及分泌表达

1.3 密码子优化

1.4 基因拷贝数

2、毕赤酵母发酵工艺开发方法及放大策略

2.1 常用培养基介绍,一般的补料分批发酵流程

2.2 发酵工艺参数(温度、PH、溶氧、搅拌、OD、补料等)的影响及优化方法

2.3 发酵工艺放大需重点解决的问题策略

3、发酵过程控制

3.1 发酵过程数据监测的新进展

3.2 发酵动力学模型的建立与应用

3.3 过程参数的控制与优化

第四部分:原核表达系统案例:动物细胞表达系统

1、细胞株构建知识简介

1.1 动物细胞表达系统优缺点分析

1.2 CMV ,Ubc 等强启动子的运用

1.3 克隆筛选及细胞株稳定性研究

2、小试发酵工艺的开发

2.1 常用培养基的选择

2.2 培养条件(PH、温度、溶氧、补料等)的优化

2.3 高通量筛选技术与设备

3、QbD理念指导的发酵实验设计方法(DOE)与实施

4、动物细胞发酵工艺放大策略

4.1 动物细胞发酵工艺放大带来的挑战与问题解决

4.2 动物细胞发酵工艺放大需遵循的一般原则

4.3 高密度发酵工艺参数的再确定与优化

四、主讲老师:

刘老师,曾任职于中科院上海药物所、三生国健、上海药明生物、上海臻上医药、环码生物等国内外知名企业CMC总监,负责工艺开发、中试生产及CMC项目管理工作。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。协会特聘专家。

五、参会学习对象:

生物发酵、生物制药等行业企业研发部、中试部、小试部、生产部等相关技术人员,各大专院校、科研院所、学者。

六、参会费用:

会务费:4000元/人(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、视频回看等);

 注:所有报名单位款项须在会前办理,以便提前开具发票。

七、报名咨询:

为做好会务工作,请参加本次会议的人员填写《回执表》,可选择在线报名,在线填写回执,或者下载回执表返回邮箱或者微信返回:775325416@qq.com。

联系人:15620042359  刘老师,欢迎咨询,索要回执 。或者长按二维码线上报名。

 

 

 

 

2024-05-03
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